随着我国经济不断地发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于2012年1月正式印发国家药品安全十二五规划，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。而注射剂是可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂，是风险比较大的一种剂型。但因注射剂一致性评价过程相对较为困难，很多仿制药注射剂并没有完成一致性评价工作。不仅造成了很多已上市的药物质量参差不齐，还降低了整个医药行业的治疗水平，对人民群众的人身安全和生命安全产生了一定的影响。
