目的：运用失效模式与效应分析(FMEA)理论探讨在手术室病理标本风险管理中的应用效果。方法： 选取为 2021 年 1 月—5 月期间采取常规管理方法进行标本管理的 2408 件标本为对照组，选取为 2021 年 6 月— 11 月期间采取 FMEA 进行标本管理 3530 件标本为观察组。比较两组实施前后风险优先指数变化，比较两组在 手术病理标本管理过程中的应用效果。结果：FMEA 实施后标本管理流程风险优先指数（RPN 值）明显低于 改善前。且不良事件发生率观察组为 1.39% 要明显低于对照组的 10.67%，P ＜ 0.01，两组之间差异有统计学意义。 结论：运用 FMEA 理论模式在手术室病理标本风险管理中应用效果良好，通过风险预控可降低标本管理不良事 件发生率。