我国体外诊断试剂临床试验现状、问题及对策

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DOI: 10.18686/xyfyx.v2i3.27058

我国体外诊断试剂临床试验现状、问题及对策

李慧成

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

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摘要：我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展，产品类型各异，进入临床试验的产品越来越多，为保证体外诊断试剂的安全及有效性，对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际，以体外诊断试剂临床试验用样本为重点，从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理，浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施，以此为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。

关键词：

体外诊断试剂；临床试验；样本管理；问题分析

Universe Scientific Publishing

ISSN：2705-0440

年,卷(期)：2020,2(3)