浅谈仿制药注射剂一致性评价的方法

智研平台会员

登录机构账号

复制成功

设置

万方会员

暂未开通会员

开通即享超值福利、会员权益
优质内容推荐

立即开通

个人中心

我的智研

退出登录

简繁

搜索

DOI: 10.18686/sjyxqy.v2i1.29297

浅谈仿制药注射剂一致性评价的方法

杨成娜, 陈玉文

沈阳药科大学工商管理学院

全文直达

引用

打印

摘要：随着我国经济不断地发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于2012年1月正式印发国家药品安全十二五规划，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。而注射剂是可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂，是风险比较大的一种剂型。但因注射剂一致性评价过程相对较为困难，很多仿制药注射剂并没有完成一致性评价工作。不仅造成了很多已上市的药物质量参差不齐，还降低了整个医药行业的治疗水平，对人民群众的人身安全和生命安全产生了一定的影响。

关键词：

仿制药；注射剂；一致性评价；方法

Universe Scientific Publishing

ISSN：2705-1161

年,卷(期)：2020,2(1)