甲磺酸伊马替尼中致突变杂质研究

智研平台会员

登录机构账号

复制成功

设置

万方会员

暂未开通会员

开通即享超值福利、会员权益
优质内容推荐

立即开通

个人中心

我的智研

退出登录

简繁

搜索

DOI: 10.18686/xdhg.v2i4.31290

甲磺酸伊马替尼中致突变杂质研究

张兰平, 姚彤, 刘梦婷

连云港杰瑞药业有限公司

全文直达

引用

打印

摘要：参照ICHM7（R1）制定了甲磺酸伊马替尼中致突变杂质甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯(EMS)和甲磺酸异丙酯(IMS)的控制策略，研究确定采用GC-MS方法对其进行检测，采用6%氰丙基苯基和94%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱，进样口温度为240℃；流速为每分钟1.5mL；进样量为1μL；分流比为20:1；载气为氮气；检测器为质谱，离子源为EI，MMS选择离子为79/80/95，EMS和IMS选择离子为79/97/109/123，线性关系、准确度等指标良好，符合ICHQ2（R1）要求。

关键词：

致突变性杂质；甲磺酸甲酯（MMS）；甲磺酸乙酯（EMS）；甲磺酸异丙酯（IMS）；GC-MS

Universe Scientific Publishing

ISSN：2661-3670

年,卷(期)：2020,2(4)