HPLC 法测定对乙酰氨基酚片有关物质方法的优化

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摘要：目的：优化中国药典对乙酰氨基酚片中有关物质方法，采用一种方法检测对氨基酚、对氯苯乙酰胺和其他有机杂质，并能与制剂中的特定辅料分开。方法采用高效液相色谱法。色谱柱采用 Agilent ZORBAX XDB-C8，流动相 A、B 分别为甲醇-水-冰醋酸（50∶950∶1）和甲醇-水-冰醋酸（500∶500∶1）（梯度洗脱），流速为 0.9ml/min；检测波长为：0~8.1min 前 272nm，8.1min 后 245nm；柱温为 40℃；进样量为 20 μL。结果在该色谱条件下，对乙酰氨基酚片中的主药（对乙酰氨基酚）、11 个已知杂质（杂质 A、B、C、D、F、H、J（对氯苯乙酰胺）、K（对氨基酚）、L、M、N）和制剂特定辅料的分离度均大于 1.5。在考察的浓度范围内，线性关系良好（r≥0.9994）；平均回收率为 96.56％～114.62％（RSD 为 0.7%~6.1%）；各杂质定量限浓度远低于控制限度。结论该方法专属性强、准确度高，可用于对乙酰氨基酚片有关物质的测定。

关键词：

高效液相色谱法；对乙酰氨基酚片；有关物质；方法优化

Universe Scientific Publishing

ISSN：2661-359X

年,卷(期)：2022,4(4)