原料药生产设备清洁验证的范围和程度评估

李 燕
新疆全安药业股份有限公司

摘要

在原料药生产中，对设备的清洁是保证其产品质量的一个重要环节。通常情况下，生产设备在使用一定时
间后，都会有一些残留物（如残留的酶、灰尘、油脂、蛋白质等）附着在设备表面上，并逐渐向内部渗透。如果不
进行彻底清洁，则会导致原料药产品的污染，影响药品的质量。所以，原料药生产设备在投入使用后，都需要进行
清洁验证以确定其是否符合GMP要求。下面对原料药生产设备清洁验证的范围和程度进行分析。

关键词

原料药；生产设备；清洁验证；范围

参考

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