热压法制备高活性止痛透皮贴的应用分析

施 利群, 徐 建峰, 张 利华, 朗 古特
浙江鼎泰药业股份有限公司 浙江桐乡 314500

摘要

目的 溶剂法变更为热压法的变更为重大变更，注册要求严格，国内大多生产厂家处方工艺不成熟，目前国内缺乏能真正生产热压法橡胶膏的实例。本文就热压法生产技术进行研究应用，建立热压法制备仿Salonpas®高活性止痛透皮贴的处方、工艺及质量标准。方法 分别应用传统溶剂法及热压法两种处方工艺来制备该贴剂。结果 传统溶剂法无法生产出活性成分达到质量标准要求的仿Salonpas®高活性止痛透皮贴，而应用热压法可以生产出符合质量标准要求的产品，且经过6个月的加速考察，稳定性良好。结论 热压法生产技术可应用于制备高活性止痛透皮贴，供同行工作者参考。

关键词

热压法；高活性止痛透皮贴；生产技术

参考

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