两种不同层析柱纯化人凝血因子Ⅷ效果的比较

摘要

摘要：目的 比较RJ300型层析柱和GE450型层析柱对人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ，FⅧ)的纯化效果。方法 分别采用两种不同型号的层析柱各制备3批FⅧ制品，按照《中华人民共和国药典》（2020版）三部的要求检测各项质量指标，比较两种型号层析柱制备的FⅧ的回收率以及相关质量指标。结果 RJ300型层析柱纯化后的FⅧ活性回收率为(63.82±4.82)%，成品比活性为(38.6±5.53)IU/mg。GE450型层析柱纯化后的FⅧ活性回收率平均值为(61.04±4.31)%，成品比活性为(39.4±6.24)IU/mg。两种型号的层析柱制备的FⅧ成品物理检查和化学检定结果均满足中国药典规定。结论 两种型号的层析柱均能实现较好的FⅧ纯化效果，但RJ300型层析柱的纯化效率更高，可产生更高的经济效益。