细胞毒性原料药生产车间工程设计概述

陆 晓维
中国医药集团联合工程有限公司上海分公司

摘要

目的：细胞毒性原料药被广泛运用于医药领域，这些物质的合成存在着很高的风险，需要采取许多安全保障措施。
本文结合工程实践经验，遵循 GMP 相关规定，分析生产操作的影响因素，将就细胞毒原料药的合成车间工程设计进行论述；

关键词

细胞毒性；原料药生产；药品职业暴露等级；密闭化

参考

[1] 《药品生产质量管理规定》(2010 年修订)

[2] ISPE 制药工程基准指南 , 第 7 卷 - 基于风险的药品生产 ,ISPE, 第二版 ,2017 年 7 月

[3] EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, 共用设施中不同药品生产风险识别建立基于健康的暴露限度设定指南

[4] 国家食品药品监督管理局药品认证中心组织编写 . 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 指南 : 药品 GMP指南 [M]. 中国医药科技出版社 ,2011.