国内药品上市许可持有人制度实施发展研究

何 本霞¹, 夏 涛²
1、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心
2、新疆维吾尔自治区药品审评查验中心

摘要

药品上市许可持有人制度的设置目的是为了实现药品上市许可与药品生产之间的分离，进而促进药品市场的繁荣，避免人为因素导致的药品卖方市场的形成，从而维护相关客户的药品需求，防止药品价格高企现象的出现。药品上市许可制度的实施范围从国际上来看比较广泛，并且已经在实践中得到了检验，是一种较为有效的国际通行的药品管理制度和药品注册制度。在过去，我国的药品生产和药品上市许可高度相关，无形中提升了药品生产、销售的难度，对我国病人群体的药品需求满足造成不利影响。而在药品上市许可制度的影响下，药品生产单位可以独立进行药品生产以满足市场需求。文章介绍我国原有药品注册制度与现有药品上市许可持有人制度的相关内容，分析我国药品上市许可持有人制度的实施情况，探究国内药品上市许可持有人制度的具体发展策略，希望能够促进我国药品市场的繁荣，为民众提供优质价廉的药品服务。

关键词

国内药品；上市许可持有人制度；原有药品注册制度；许可人制度实施情况；许可人制度发展策略

参考

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