比卡鲁胺有关物质研究

王 媛, 刘 梦婷
连云港杰瑞药业有限公司

摘要

目的：采用高效液相色谱法测定比卡鲁胺中的有关物质。方法：采用AgilentZORBAXEclipsePlusC18色谱柱（4.6mm×100mm，3.5µm），以磷酸-乙腈-水（1.9:100:1900）为流动相A；以磷酸-水-乙腈（1.9:100:1900）为流动相B，梯度洗脱，检测波长为210nm，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃。结果：在所建立色谱条件下共分离15个杂质，各杂质之间及主成分之间均分离良好，并进行了完整的分析方法验证包括专属性、线性、检测限和定量限、准确度、精密度、耐用性等，均符合规定，建立了加校正因子的自身对照法测定比卡鲁胺中有关物质的含量。结论：该方法专属性强、准确性和灵敏度较高、耐用性好，能有效地控制比卡鲁胺的质量。

关键词

比卡鲁胺；高效液相色谱法；有关物质；方法验证

参考

[1] 比卡鲁胺片说明书 . 康士得 ®CASODEX®. AstraZeneca UK

Limited. 2016 年 02 月 02 日 .

[2] 武国海 , 周彩红 , 王明伟 . 前列腺癌治疗药物的研究新进展 [J]. 中国新药杂志 ,2007,16(017):1330-1336.

[3]European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)9.2: Bicalutamide 01/2017:2196.

[4]United States Pharmacopeia (USP) 40:3023-3024.