自制和原研缬沙坦氨氯地平片质量对比研究

李 静¹, 张 娜², 刘 珺³
1、山东大学药学院;山东新华制药股份有限公司
2、山东大学药学院
3、山东新华制药股份有限公司

摘要

目的:为评估自制和原研参比制剂缬沙坦氨氯地平片体外质量一致性,我们进行了硬度､静态崩解时限､溶出度以及体外溶出曲线的研究｡方法测定了自制和原研参比制剂的硬度､静态崩解时限和溶出度,f2相似因子法比较了自制和参比制剂在不同溶出介质中的溶出相似性｡结果自制和参比制剂的硬度略有差异,但静态崩解时限基本相同｡此外,两种制剂在两种溶出介质中的溶出曲线的相似因子f2值均>50,表明它们的体外溶出行为相似｡结论自制和原研参比缬沙坦氨氯地平片在不同溶出介质中的溶出行为相似,为体内生物等效性研究提供依据｡

关键词

抗高血压药物;缬沙坦氨氯地平片;参比制剂;质量对比;硬度;静态崩解时限;溶出曲线;

参考

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