体外诊断试剂质量控制标准研究

孔 云华
江苏宜偌维盛生物技术有限公司

摘要

体外诊断试剂在医疗诊断中发挥着重要的作用，而体外诊断试剂的质量安全是其充分发挥作用的决定因素之一，体外诊断试剂的质量控制标准作为试剂体系的重要技术指标之一，在体外诊断试剂的质量和使用安全中具有重要的指导意义，因此，本文主要从体外诊断试剂的质量控制标准检查过程中涉及的质量控制标准类型进行分析讨论，旨在为体外诊断试剂行业的发展提供基础资料。

关键词

体外诊断试剂；质量安全；质量控制标准

参考

[1] 刘红淼, 李艳玲. 体外诊断试剂临床试验质量控制[J]. 中国新药与临床杂志,2018,37（02）:87-89.

[2] 曹宁, 嵇昊, 刘俊, 张莉. 浅谈体外诊断试剂研发的质量标准[J]. 中国高新区,2017（24）:54.