冻干甲型肝炎减毒活疫苗设备清洁验证重要性

彭 正华
中国医学科学院医学生物学研究所

摘要

目的:探索冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备的清洁验证对保证产品质量的重要性。方法:选取2020.1.1-2022.1.1在中国医学科学院医学生物学研究所验铺区2号楼1楼G区楚天西林瓶生产线与产品直接接触的设备,清洁之后,认证次数为3次,工作人员了解制剂活性成分,在产品中如果发现残留物质,还会出现微生物污染,但是需要在可以接受的范围以内。结果:通过实施3次炎症之后,对甲肝疫苗进行检查,让微生物以及内毒素等检测指标,均能够维持标准范围。结论:通过对灌装设备实施清洁,能够促使生产的疫苗更加安全,提升产品质量,避免发生污染,有利于保证产品质量。

关键词

灌装设备;清洁验证;冻干甲型肝炎减法毒活疫苗;产品质量

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