药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策

张 林华
山东省昌邑市围子街道卫生院

摘要

药物临床试验是指在人体內进行的药物系统性研究以证实或发现试验药物的不良反应和（或）试验药物的吸收分布代
谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了规范临床试验过程确保其科学可靠保护受试者的权益并保障其安全原国
家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年发布了药物临床试验质量管理规范》并在第三章第14和15条中对知情同意做出了明
确的规定。知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施。在试验开始之前研究者必须向受试者知情告知并签署知情同意
书，特殊情况下可由法定代理人签署。2015年国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的焫药物临床试验质量管理规范》修订
稿口中再次明确了伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。尽管伦理委员会和机构办公室对临床试验中旳知情同意
进行了监督和管理荺药物临床试验研究者也按照规定执行知情同意过程但由于多种原因【如监管不到位研究者的药物临床试验
质量管理规范（GCP）意识不强缺乏经验过于忙碌等】，在实际工作中仍然会发现知情同意书和知情同意的过程都存在问题。

关键词

药物临床试验;知情同意;受试者

参考

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