瑞格列奈片残留量的检验方法研究

石 学娟, 李 颖, 程 欢, 吴 海龙, 王 洪珍
通化万通药业股份有限公司 吉林 通化 134001

摘要

目的：通过对瑞格列奈残留量 HPLC 检验方法的验证，确定瑞格列奈在生产过程中仪器清洗结束后，检测其残留量检验方法实用性，包括检测的线性、灵敏度、回收率及准确度。确保该方法对该药物残留量检测结果的准确性。方法：采用实验室常用的高效液相色谱法。结果：经过检验方法的验证，最终确定该检测方法的线性范围为 0.1011～2.5283 μg·mL-1，线性回归方程为：y=162935x - 8939.2，相关系数为 R2=0.9992；检测方法相当于限度浓度50%～150%范围内，平均回收率均在60%～69%范围内，精密度与重复性良好; 检测限为: 0.0303 μg·mL-1；定量限为:0.1011 μg·mL-1。确定了凡残留量 1.23～31.56 μg·mL-1范围内，均可采用此方法检测。结论：该方法科学、操作简单，精密度、准确度、重复性较好。

关键词

瑞格列奈；残留量；高效液相色谱法

参考

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