真实世界数据在医疗器械临床研究中的应用

王 颖1¹, 杜 瑶2¹, 张 晓光²
1、1 天津市医疗器械审评查验中心 2 天津市医疗器械审评查验中心
2、通讯作者

摘要

目的：本次试验研究为一项真实世界数据研究，通过搭建真实世界数据库，对在患者中应用IFN-y检测试剂盒(免疫荧光发光法的价值进行收集)，探索IFN-y检测试剂盒(免疫荧光发光法)的疾病检出率，为临床上治疗感染性疾病、自身免疫病等提供参考数据。方法将厦门大学附属第一医院和东莞市人民医院纳入2022年6月1日-2022年8月31日期间，在研究中心接受某公司生产的IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα检测试剂进行检测，且具有炎症、感染等疾病状态或临床诊断信息等的患者460例作为此次研究的对象，将所有患者的临床资料进行收集，对所有患者均采用IFN-y检测试剂盒(免疫荧光发光法)进行监测，收集和统计这460例患者的临床治疗效果。结果通过对真实世界数据进行搭建和收集，根据数据分析结果显示，这460例实验组感染性疾病、自身免疫病等患者的IFN-y水平在患病患者组织中较高，真实世界数据分析结果显示，在IFN-y试剂盒监测下，能够提高患者疾病的检出率，患者疾病确诊得到临床医师认证。结论：通过对真实世界数据中的资料进行统计和收集，对相关资料进行分析，结果显示IFN-y的血清水平常与患者自身免疫疾病、感染等疾病的发生和发展有关，而在IFN-y检测试剂盒(免疫荧光发光法)的检测下，可实现对疾病的监测，IFN-y血清水平，可作为临床上多种疾病的血清标志物，可见真实世界数据能够为医疗器械的应用提供有价值的数据支持。

关键词

真实世界数据；医疗器械；临床研究；应用价值

参考

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