杂质测定的研究及其在药品质量控制中的应用

滕 红菊, 郁 博媛, 陈 亮, 邵 承伟, 汪 炜燕
南京海辰药业股份有限公司 江苏省南京市 210046

摘要

摘要：本研究针对孟鲁司特钠中的两种主要杂质——二正丙胺和二环己胺进行了详细分析。研究首先通过建立和验证一种新的气相色谱法（GC）来检测这两种杂质。这一方法具备良好的专属性、检测限、定量限、线性范围、准确度和重复性。实验结果表明，该方法能有效地在孟鲁司特钠样品中检测和量化二正丙胺和二环己胺的含量。研究的重点在于提高药品质量控制的准确性和可靠性，确保药物安全和疗效。通过对这两种杂质的系统检测，可以更好地理解和控制孟鲁司特钠的制造过程和质量。

关键词

关键词：孟鲁司特钠；杂质检测；二正丙胺；二环己胺；气相色谱法

参考

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