药物临床试验中专业组药物管理的质控问题及处理对策

马 丽平, 王 铁军, 李 语玲
上海市东方医院 上海 200120

摘要

目的：探讨药物质控员发现的问题及应对方法，梳理出质控的关键时间节点，为不具备成立GCP中心药房的临床药物试验机构提供参考。方法 遵循质控的依据和方法，在2017年12月至2020年5月期间，药物质控员参与专业组药物管理（卫星药房）46个项目的200余次质控，归纳分析发现的问题及应对方法，不断持续改进，梳理出7个常规的质控时间节点和增加质控时间的7种情形。结果 卫星药房未发生影响到药物试验的真实性与可靠性的重大偏离，未发生影响受试者的安全与权益的重大偏离，基本满足了临床试验的需求。结论 药物质控员从卫星药房的常规质控工作中梳理出的质控要点和难点，以及关键时间节点，依照关键时间节点开展质控，提高了质控效率和质量。

关键词

药物临床试验；质控；时间节点；药物管理；临床药师

参考

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