关于化学药物质量控制研究与评价原则的探究

郭 俊敏, 李 晓婷, 杜 　敏
江苏恒瑞医药股份有限公司

摘要

在进行化学药物研发时必须遵循以下原则：临床研究中发现有效的治疗效果是评价新药质量控制与评价指
标；良好疗效是建立在明确临床效果基础上；不良反应发生率是评价药品安全性状况不可或缺的要素。需不断优化
和完善药物控制分析方法验证，运行药物质量管理体系，强化相关药物产品的监管力度，从根本上保障人们得到有效、
安全的药物。

关键词

化学药物质量控制；评价原则；依从性

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