手性分析在原料药和医药中间体质量控制中的应用

崔 洪英, 曹 　娟, 殷 　伟
江苏恒瑞医药股份有限公司

摘要

目的：探讨手性分析在原料药和医药中间体质量控制中的应用。方法：在分析过程中，分析对象通过化学
方法和质谱等手段来测量，并用各种标准偏差来表征不同来源物料的质量特性。结果：手性分析通常是从两种或多
种物质中提取目标物，并通过原子吸收光谱或高分辨质谱等设备对化合物进行检测，因此具有非常高的准确度，且
没有污染和残留，并能在分析过程中保留活性化合物的化学结构。结论：手性分析可用于实现化学药品的质量控制，
如质量管理、控制过程、结果一致性评价、不良反应的评价、药品的研发和生产过程中的质量控制、质量评估等。

关键词

化学药物质量控制；评价原则；依从性

参考

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