我国体外诊断试剂临床试验现状、问题及对策

李 慧成
江苏宜偌维盛生物技术有限公司

摘要

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展，产品类型各异，进入临床试验的产品越来越多，为保证体外诊断试剂的安全及有效性，对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际，以体外诊断试剂临床试验用样本为重点，从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理，浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施，以此为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。

关键词

体外诊断试剂；临床试验；样本管理；问题分析

参考

[1] 袁银池, 赵晓勤, 陈大明, 张春芳. 体外诊断试剂研发及市场发展概况[J]. 生物产业技术,2017(04):16-24.

[2] 李耀华, 张世庆. 体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J]. 检验医学与临床,2017,14(02):299-301.

[3] 杨振, 黄杰, 于婷, 李海宁. 我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析[J]. 中国生物制品学杂志,2015,28(07):765-771.