细菌内毒素检查凝胶限度试验在医疗器械领域的具体应用

栾 庆玲, 刘 婧莹, 张 文世, 隋 馨, 孙 长春
吉林省医疗器械检验研究院

摘要

目的:探究细菌内毒素检查凝胶限度试验在医疗器械领域的具体应用。方法:选取输液器和不同规格的注射器为代表的医疗器械作为研究对象，通过列举具体检验计算过程，解析凝胶限度试验在医疗器械细菌内毒素限量检查中的具体应用。结果:输液器和注射器阳性对照管凝胶生成良好，不从管壁脱落;供试品阳性对照管凝胶生成良好，不从管壁脱落;阴性对照管无凝胶生成，供试品组管无凝胶生成。结论:细菌内毒素检查法中凝胶限度试验应用在医疗器械领域中可以有效的对医疗器械进行细菌内毒素的限量检查，该方法能够有效的监测医疗器械以及生物材料中的以细菌内毒素为主的热原物质，降低临床热原反应的发生率。

关键词

细菌内毒素检查;医疗器械;输液器;注射器

参考

[1]中华人民共和国药典:2020年版.四部/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2020.5ISBN978-7-5214-1599-5.

[2]孙令骁,王昕,朱丽丽,姜华,何红兵,吴旭君.中华人民共和国医药行业标准YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》.—北京:中国标准出版社,2017.11155066•2-32516.

[3]由少华,朱雪涛,刘欣,黄经春,王昕,祝君梅,王科镭,郝树彬.中华人民共和国国家标准GB/T14233.2-2005《医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物学试验方法》.—北京:中国标准出版社,2006.4

[4]高亦岑,夏欣瑞,李君,王海银,熊荣荣,田兴龙,丁彪,花松鹤.中华人民共和国国家标准GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》.—北京:中国标准出版社,2019.10155066•1-63458.