HPLC 法测定对乙酰氨基酚片有关物质方法的优化

林 美龄, 郑小 锋*, 熊 莉平, 马 睿, 蓝 昊宁, 吴 沈宸
西南药业股份有限公司 重庆 400038

摘要

目的：优化中国药典对乙酰氨基酚片中有关物质方法，采用一种方法检测对氨基酚、对氯苯乙酰胺和其他有机杂质，并能与制剂中的特定辅料分开。方法 采用高效液相色谱法。色谱柱采用 Agilent ZORBAX XDB-C8，流动相 A、B 分别为甲醇-水-冰醋酸（50∶950∶1）和甲醇-水-冰醋酸（500∶500∶1）（梯度洗脱），流速为 0.9ml/min；检测波长为：0~8.1min 前 272nm，8.1min 后 245nm；柱温为 40℃；进样量为 20 μL。结果 在该色谱条件下，对乙酰氨基酚片中的主药（对乙酰氨基酚）、11 个已知杂质（杂质 A、B、C、D、F、H、J（对氯苯乙酰胺）、K（对氨基酚）、L、M、N）和制剂特定辅料的分离度均大于 1.5。在考察的浓度范围内，线性关系良好（r≥0.9994）；平均回收率为 96.56％～114.62％（RSD 为 0.7%~6.1%）；各杂质定量限浓度远低于控制限度。结论 该方法专属性强、准确度高，可用于对乙酰氨基酚片有关物质的测定。

关键词

高效液相色谱法；对乙酰氨基酚片；有关物质；方法优化

参考

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S]. 2015 年 版.北京：中国医药科技出版社，2015：318-320. [2]国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知[J].中华人民共和国国务院公报,2012(05):27-33. [3]国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[J].中华人民共和国国务院公报,2015(25):22-25. [4]European Pharmacopoeia Supplemeat. European Pharmacopoeia：9.4[S]. 2017 edition. Strasbourg：the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe，2017：5429-5430. [5]The United States Pharmacopieial Convention.The United States Pharmacopeia：General Chapters[S].41th Edition.Rockville：The United States Pharmacopieial Convention，2017:34-36. 第一作者 林美龄(1990- )，女，汉族，本科，工程师，主要从事药物开发质量研究工作 通讯作者 郑小锋，